Tavneos menacé de retrait : la conduite à tenir en pratique

Le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavneos 10 mg, gélule, n’est plus favorable. Dans l’attente de la décision de la Commission européenne, l’ANSM demande de ne plus initier de traitement et de réévaluer les patients déjà traités.

Tavneos 10 mg, gélule, pourrait perdre son autorisation de mise sur le marché en Europe. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcé en faveur du retrait de l’AMM de ce médicament à base d’avacopan, commercialisé par le laboratoire Amgen. Selon le comité, le rapport bénéfice/risque n’est désormais plus considéré comme favorable.

Cette position intervient après une réévaluation du dossier. L’étude Advocate, qui avait servi de base à l’AMM de Tavneos, est mise en cause par l’EMA en raison d’une violation « des bonnes pratiques cliniques ». L’agence européenne indique que « les données de l’étude fournies à l’époque de l’évaluation de la demande d’AMM se sont révélées incorrectes et trompeuses ». Elles ne peuvent donc plus être utilisées pour démontrer l’efficacité du médicament.

Pas de nouvelle initiation de traitement

L’avis du CHMP doit maintenant être transmis à la Commission européenne, seule compétente pour décider du maintien ou non de Tavneos sur le marché européen. En attendant cette décision, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a diffusé des recommandations à destination des professionnels de santé.

L’agence demande qu’aucun nouveau traitement par Tavneos ne soit initié. Pour les patients déjà sous avacopan, les médecins doivent les contacter afin d’organiser « un report vers une autre option thérapeutique ». Une surveillance de la fonction hépatique doit également être instaurée. Elle doit être réalisée au moins toutes les deux semaines chez les patients traités depuis moins de trois mois, et tous les mois chez ceux sous traitement depuis moins de six mois. L’ANSM demande aussi aux médecins : « Interrompez immédiatement le traitement en cas de suspicion d’atteinte hépatique ou de syndrome de disparition des voies biliaires ».

En France, Tavneos dispose d’une AMM depuis l’été 2023. Il est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de la polyangéite microscopique (PAM), des maladies rares caractérisées par une inflammation des vaisseaux sanguins de petit et moyen calibre.

À la fin du mois d’avril 2026, la Food and drug administration (FDA), l’agence américaine du médicament, s’était déjà prononcée pour le retrait de Tavneos aux États-Unis. Cette décision faisait suite à l’identification de 76 cas d’hépatotoxicité médicamenteuse grave associés au médicament, dont sept cas impliquant un syndrome de disparition des canaux biliaires.