Optimisation des demandes d’accès dérogatoire pour dispositifs médicaux sans marquage CE

À partir du 27 janvier 2025, les industriels souhaitant obtenir une dérogation pour commercialiser des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE devront utiliser un formulaire dédié intitulé « démarche simplifiée ». Cette évolution vise à optimiser le processus de demande auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en standardisant les informations transmises et en accélérant les délais de traitement.